深圳出轨调查-海陆观点｜浅析中药专利审查中的证据认定

发布时间：2024-12-18 13:09:48 丨 浏览次数：

深圳出轨调查-海陆观点｜浅析中药专利审查中的证据认定

作者

北京市乾坤律师事务所

刘国文 杨俊辉 王伟泽

中药专利保护是中药产业化的重要保障。建立完善的中医药审查和维权体系至关重要。本文将结合相关案例对中药专利申请中的证据认定问题以及中药专利审查中的司法实践进行分析。

案件简介

广东中升药业股份有限公司（简称中​​升药业）是专利号20091021xxxx.0《一种复方血栓通中药制剂及其制备方法》的专利权人。申请日期为2009年12月30日，国家知识产权局于2010年12月1日发布授权公告，扬州中惠药业有限公司（简称中​​惠药业）向国家知识产权局提出无效宣告请求知识产权局关于原告中升公司拥有的专利。 2017年6月21日证据调查最新途径，原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）对无效宣告请求作出第32038号复审决定。因发明专利无效宣告行政纠纷原告中升药业不服专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第32038号无效宣告请求复审决定。被诉决定），并在法定期限内向法院提起行政诉讼。

原告诉称： 1、专利复审委员会在无效宣告程序中违反了请求原则和听证原则，扩大了证据范围，专利复审委员会自行引入新药注册数据光盘作为证据，不构成证据。当然调查。 2、专利复审委员会对证据7、8真实性的认定是错误的。 3、被诉决定中认定证据7属于本专利现有技术的错误。 4、被诉判决认为本专利权利要求1-9不具备创造性的结论是错误的。

专利审查部门审查意见：中汇公司在专利无效宣告请求程序中提交的证据7、8均由国家知识产权局专利检索咨询中心（简称专利检索中心）出具。可以确认证据7的内容在该专利中。申请日之前已经公开的属于该专利的现有技术可以用来评价该专利是否具有创造性。与证据7与本领域常规技术手段相结合相比，本专利权利要求1-9不具有突出的实​​质性特征和重大进步，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性。综上，专利复审委员会决定宣告该专利全部无效。

一审判决： 1、撤销原专利复审委员会对第32038号无效宣告请求作出的审查决定； 2、被告国家知识产权局对中汇药业针对专利号为20091021xxxx.0的发明专利提出的无效宣告请求作出复审决定。

二审判决：原审判决认定的事实基本清楚。虽然适用法律不当，但结果正确，本院维持了原判。国家知识产权局和中汇公司的上诉请求不能成立，应予驳回。

庭院景观

本案争议的关键问题是： 1、该专利是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性； 2、当事人在专利无效宣告请求阶段提交的证据7是否可以作为本专利的现有技术。 。

（一）无效宣告请求的原则

2017年4月17日作出被诉决定。本案可参照《专利审查指南（2010）》的相关规定。 《专利审查指南》（2010）第四部分第三章4.1“审查范围”规定：“在无效宣告程序中，专利复审委员会通常仅对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查。 ，不承担对专利有效性进行全面审查的义务”由此可见，国家知识产权局在进行专利无效审查时应遵循请求原则，即原则上应当以当事人提出的无效宣告请求的范围、理由以及提交的证据为依据。审查。上述审查指引的“审查范围”部分还具体规定了七类可以依职权调查的情形。

需要强调的是，《专利审查指南》（2010年）对于七种依职权调查的情形并没有一揽子授权的规定。国家知识产权局主动介绍了无效宣告审查程序中涉及的光盘。其目的并非判断涉案专利所采用的技术手段是否为公知常识，而是为了证明中汇公司提交的证据8记载的对比文件来自涉案光盘，进一步证明证据7的内容中汇公司提交的材料真实且披露时间早于涉案专利的申请日。可见，国家知识产权局主动引入无效宣告审查程序涉及的光盘，明显违反了《专利审查指南》（2010年）关于审查应当遵循当事人请求和当事人请求的原则。上述例外情况可以依职权调查。因此，国家知识产权局在被诉决定中主动介绍涉案光盘证据7、8内容的真实性，不符合程序合法性原则。

（2）证据7能否作为对比文件来评价涉案专利的创造性？

在这种情况下，证据7的内容来自计算机的一个孤立的电子数据库。没有其他证据支持证据7内容的真实性，理由如下：（1）涉案光盘名称与新药注册数据库一致。案涉光盘的性质以及与新药注册数据库的安装、生成关系，并不能肯定地证明涉案光盘在涉案光盘上已存在证据7的内容。制作案例，将光盘安装到计算机上后生成新的药品注册数据库。当数据库注册时，证据7的内容已经加载到数据库中； （二）288号判决只能证明该光盘被公开的时间，但不能证明该光盘中是否存在证据7的内容； （3）证据8 所引用的对比文件1与证据7具有相同的同源性，因此证据8本身不能证明证据7内容的真实性； （4）涉案光盘是否在业内广为人知与证据7是否来自该光盘是两件不同的事情。问题。而且，上述证据或事实均独立存在，相互之间不存在相互印证关系。无法形成证据链证明证据7内容的真实性。

综上所述，中升公司对证据7内容真实性的怀疑是合理的。国家知识产权局应提交证据7内容来源的原载体或原安装文件，以证明证据7内容的真实性。然而，国家知识产权局在二审审理过程中，明确光盘已丢失，且无法提供光盘来核实证据7的内容。因此，在卷证据不能证明证据7内容的真实性，且证据7不能作为评价涉案专利创造性的对比文件。

（三）涉案证据类型的判断

证据7为加盖“国家知识产权局专利局专利检索咨询中心专用检索章”的复方血栓通胶囊质量标准，标准号为WS-211(Z-030)-96 ”。该副本包含 2 页。专利复审委员会在确定证据7的公开时间时，主动引入了《国家新药注册数据（1985-2000年）》光盘（简称新药注册数据光盘）。 一、从证据载体形式来看、证据7为书证。双方当事人均承认证据的形式真实性，本院对此予以确认。其次，从证据内容的来源来看，首先，证据7不是证人证言。由于证据7的出具单位为专利检索咨询中心，是应相关民事主体的申请而出具的，并非向法院或侦查机关就其所知的相关案件情况作出的陈述，因此它不构成证人证词。其次，证据7的内容来自相关电子信息数据库，当事人对此均无异议。因此，从证据内容来源来看，证据7应认定为电子数据。

中药专利审查证据认定

（一）无效宣告程序审查中的证据要求（专利检索范围）——锁定证据范围、不承担全面审查义务的原则

《专利审查指南》（2010）第四部分第三章4.1“审查范围”规定：“在无效宣告程序中，专利复审委员会通常仅对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查。 ，不承担对该专利有效性进行全面审查的义务。”可见，无效宣告程序的一般审查范围是以申请人提供的证据为依据的。本案中汇公司提供的第七份证据作为对比文件，但文件中未注明申请日期。中汇未提交证据证明第七对比文件的申请日早于涉案专利权。专利审查部门主动引用光盘证明中汇公司提供的对比文件的申请日的行为，确实违反了无效宣告程序的请求原则。经审查，一、二审法院均支持了该专利权利要求，并认定专利审查部门主动引用光盘的行为不符合举证原则，且未将附件7作为对比文件证明其是否符合创造性。 《专利审查指南》（2023）规定，“在无效宣告程序中，合议庭通常仅对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查。必要时，可以判定专利权是否明确。”违反了专利法。”合议组可以按照合议组实施细则的有关规定进行审查。依职权审查：（一）专利权的取得明显违反诚实信用原则的，合议庭可以提出专利法实施细则第十一条宣告无效的事由进行审查。 “审查指南的修改无疑扩大了合议组的范围，在明显违反专利法及其实施细则相关规定的情况下，审查权可以超出当事人提出的审查范围。”

（二）专利证据中比较文件的特点（比较文件的核心点）——高度相似原则

对比文件需要与涉案专利的发明目的、技术领域、技术问题高度相似。 [1]同时必须符合现有技术的要求，即现有技术应当是申请日之前已为公众所知的技术内容。换句话说，现有技术应当在申请日之前处于公众可获得的状态，并且包含使公众能够获得实质性技术知识的内容。本案中，首先，中汇公司提供的证据不能证明对比文件（证据7）的申请日在先。其次，即使证据7被记录在涉案光盘上，仍需遵守有关“公开”的规定。还有人质疑涉案光盘的制作和发行是否符合披露条件。由于国家药监局制作、发行涉案光盘的目的是为了满足药品管理和审评的需要，无意向社会公开。

（三）专利对比文件载体与效力关系——全面、客观、可预见的证据审查原则

根据行政诉讼法第三十三条第一款的规定，证据包括： （一）书证； （二）物证； （三）音像资料； （四）电子数据； （五）证人证言； （六）当事人 （七）鉴定意见； （八）检查记录和现场记录。上述八类证据是根据证据载体的形式和证据内容的来源进行分类的。它们并不绝对相互排斥。有时，同一证据具有多种证据的特征，可以被认定为多种证据。类型。不同证据载体的物理性质存在较大差异，不同证据内容来源的可信度也存在较大差异。现行法律根据不同类型的证据，从证据形式到证据内容，有针对性地进行不同的审查。标准保证了司法证据审查的全面性、客观性和可预测性。本案中，证据7和证据8以电子数据形式存储在一台孤立的计算机中，提出证据的当事人无法提供光盘支持。因此，二审法院认定其不属实。

（4）中药专利电子证据审查——关联性与真实性判定原则

1.相关性审查

原则上，凡是对证明案件事实有重大影响的证据，都应当认定为具有关联性。在法庭上，电子证据的关联性往往比其真实性更容易受到质疑，它与证据的真实性、证明力、合法性密切相关，有时甚至转化为证据的真实性、证明力和合法性。电子证据的关联性不仅涉及内容与案件的直接联系，还包括电子空间中证据的行为或身份与现实世界中个体的对应关系，其中包括两个层面：身份关联性。和行为相关性。例如，在没有实名制的情况下，确定手机号码、微信ID、QQ号等电子账号与当事人的对应关系，是判断电子证据关联性的一大挑战。此外，还需要对行为本身进行深入分析，例如是否通过非法手段获取商业秘密，是否访问不当内容等，以确定行为与案件的相关性。

通过查阅裁判文书网，我们可以看到很多关于身份关联的案例。这些案件的处理方式多种多样，包括法庭核实、公证以及使用电子证据的辅助信息。由于虚拟空间中尚未完全实行实名认证深圳正规侦探公司，当事人在质证时可能会以缺乏关联性为由进行辩护，这对对方的证据提出了巨大的挑战，有时甚至给对方的举证带来困难。法院确定电子数据中的具体身份。影响证据的可采性。

2.真实性审核

根据经验，如果电子记录在生成、存储、处理、传输和接收过程中表现出高度的可信度和完整性，则通常可以认为是真实的。例如，公证人或互联网服务提供商提供的证据因其来源的权威性而往往具有较高的可信度。网络服务提供商可以提供特定时间范围内详细、准确的信息，包括用户上网的具体时间、账户信息、IP地址、新闻发布内容和发布时间等，这些信息为电子信息的真实性提供了有力支撑。证据因其准确性和可验证性。

事实上，世界上大多数国家在评估电子证据的可采性和证明力时，都倾向于采用自我承认或法律推定等间接确认方法。这种做法还体现在电子证据可采性的判定方式上。特别是在我国司法实践中，通过考察其他相关因素的可靠性来间接推断某项电子证据的真实性、完整性证据调查最新途径，进而进行评价。其证明的力量。由于直接验证电子证据的真实性存在一定的技术障碍，因此采用推定等间接手段就成为了自然的选择。该方法已在众多案件中被广泛采用，以保证电子证据的有效性和法院判决的准确性。

中医药作为中华文化的瑰宝，具有独特的魅力和特殊的文化遗产，以及独特的理论和技术方法体系。该领域发明专利申请的审查涉及一些特殊问题。当前环境下，国家高度重视中医药发展，保护中医药势在必行。但由于中医药在专利方面发展较晚，实用专利审查以西药专利为主，《专利审查指南》（2023年版）第2部分第11章增加了申请该领域发明专利的信息。中药。实践中，一些请求审查的规定内容还存在诸多不完善之处，无论是民事还是行政案件，在审查、质证、判决等方面都容易出现错误或遗漏。因此，需要各方共同努力，加强配合和监督，促进中医药健康发展。

笔记：

[1]（2021）最高法知行知158号